ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)
ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87)

     
Группа Р07

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2

     
Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB

     
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

ОКСТУ 9407     

Дата введения 1995-01-01*
________________
     * См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11 ноября 1993 г. N 239

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-8-87* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92* (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.     

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ИЗДАНИЕ (декабрь 2000 г.) с Изменением N 1, принятым в декабре 1999 г. (ИУС 6-2000)

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-8-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 МЭК "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

- методы испытаний - курсив*;

- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

________________     

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложения - аа и т.д.

Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику экономики страны, и приложением О, включающим пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за того, что нарушения в работе ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности.

Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося поблизости от него, либо из-за того, что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ не полностью отвечает требованиям безопасности.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, чтобы избежать опасной ситуации.

Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ. В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы ИЗДЕЛИЯ.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ: отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при установке ИЗДЕЛИЯ.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения
     
     Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающие от сети переменного тока.

1.2 Цель

Изменение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Целью настоящего стандарта является изложение общих функциональных требований, касающихся безопасности, а не частных технологических средств для их реализации.

1.1, 1.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).

1.3 Частные стандарты
     
     Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

В настоящем стандарте, как и в общем стандарте, после изложения требований приведены методы испытаний.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения к общему стандарту нормированы следующими терминами:

"Замена" означает, что раздел или пункт настоящего стандарта полностью заменяет соответствующий раздел или пункт общего стандарта;

"Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта.

"Изменение" означает, что текст раздела или пункта настоящего стандарта частично изменяет текст соответствующего раздела или пункта общего стандарта.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет приоритет перед общими требованиями.

Если в настоящем стандарте отсутствует какой-либо раздел, пункт или подпункт общего стандарта, то применяют без изменений соответствующий раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не относится к предмету настоящего стандарта. В настоящем стандарте указаны случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна применяться, даже если она относится к предмету настоящего стандарта.

Если нет других указаний, должны применяться все разделы общего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.3.102 (Исключен, Изм. N 1).

1.3.103 ГОСТ Р МЭК 61217

В стандарте определены обозначения движений ИЗДЕЛИЯ, градуировка шкал с указанием нулевого положения и направления движений по возрастающим значениям.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

1.4 (Исключен, Изм. N 1).

1.5 Дополнительные стандарты

1.5.101 ГОСТ Р МЭК 601-1-1

Стандарт не применяется.

1.5.102 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.2*

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (см. 36),

1.5.103 ГОСТ Р 50267.0.3

Стандарт не применяется.

1.5.104 ГОСТ Р 50267.0.4

Примечание - Дополнительный стандарт ГОСТ Р 50267.0.4 и (или) будущее изменение к общему стандарту с соответствующими изменениями к настоящему частному стандарту позволят охватить все аспекты безопасности ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ, используемых в терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в МЭК 788.

Перечень этих терминов со ссылкой на указанные стандарты дан в приложении N.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт

3.101 Условное значение электрических величин

В настоящем стандарте значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют его амплитудным значениям, если нет других указаний.

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

4.1.101 Категории испытаний

В пункте 29 настоящего стандарта НОРМИРОВАНЫ три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и две методики ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А - анализ конструкции ИЗДЕЛИЯ с точки зрения нормированных средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ, результаты которой включают в техническое описание в виде указаний рабочих средств и конструктивных мер, с помощью которых достигается соответствие этому требованию;

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - визуальный осмотр, функциональное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно проводиться по методике, НОРМИРОВАННОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, включая условия нарушения, которые могут быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию ИЗДЕЛИЯ.