ГОСТ Р ИСО 11318-2010

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ DF-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ

Технические требования и методы испытаний

Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 2011-11-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 388-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11318:2002* "Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям" (ИСО 11318:2002 "Cardiac defibrillators - Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators - Dimensions and test requirements").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1 кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.

Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарт ИСО 7436:1983, Установочные винты со шлицами и с закругленными концами.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:

3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и соединительного гнезда для электрического и механического соединения с дефибриллятором.

3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, которая вводится в соединительное гнездо.

3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, принадлежащая дефибриллятору.

3.4 изолирующий механизм (sealing mechanism): Кольцевой барьер, предназначенный для электрической изоляции частей соединительного узла.

3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде и соединительном выводе, на которой предусмотрено наличие одной или более изоляций.

3.6 зона изолирующего механизма (sealing mechanism zone): Часть соединительного вывода (или соединительного гнезда), на которой допустимо расположение изолирующего механизма.

3.7 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального размера.

3.8 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального размера.

3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin): Проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с проводящим элементом соединительного гнезда.

3.10 система для дефибрилляции (defibrillator system): Сборка, состоящая из дефибриллятора и электрода(ов) для дефибрилляции.

3.11 электрод для дефибрилляции (defibrillator lead): Средство электрического присоединения дефибриллятора к пациенту.

3.12 дефибриллятор (defibrillator generator): Часть системы для дефибрилляции, включающая в себя источник питания и электрическую цепь.

3.13 зона захвата (grip zone): Область соединительного вывода, предназначенная для его захвата при введении и извлечении.

3.14 контакт соединителя (connector contact): Токопроводящая поверхность между гнездом соединителя и его выводом.

     4 Требования

     4.1 Общие положения

Методы испытания, установленные для следующих рабочих характеристик, являются испытаниями типа (квалификационными). Могут использоваться и эквивалентные исследования. Тем не менее в спорных случаях должны применяться методы, приведенные в настоящем стандарте.

Если нет иных указаний, испытания должны проводиться при комнатной температуре.

     4.2 Соединительный вывод

4.2.1 Требования к конструкции

4.2.1.1 Изолирующий механизм

На соединительном выводе предусматривается как минимум одна изоляция, которая должна располагаться согласно рисунку 1.

1 - зона изолирующего механизма; 2 - зона изоляции; 3 - зона захвата

Изолирующие кольца (показаны только для иллюстрации и не определяют форму, размер или число).

Два диаметра, соответствующие зонам 1 и 2 (должны быть концентричны с отклонением в пределах 0,13 мм по базе А).

Дополнительный изолирующий механизм в соединительном гнезде (для данной зоны применяется 3,23±0,1).

Максимальная длина жесткой области.

Минимальная длина жесткой области.

f применяется только для этой зоны.

Длина (устанавливается по усмотрению производителя, максимальный диаметр 4,1 мм).

h Диаметры мягких секций вывода (могут определяться как среднее значение трех измерений в отдельных областях, ориентированных под углами примерно 120° вокруг главной оси соединительного вывода).

Рисунок 1 - Соединительный вывод DF-1

4.2.1.2 Размеры

Соединительный вывод должен иметь размеры, приведенные на рисунке 1.

4.2.2 Прочие требования

4.2.2.1 Силы введения и извлечения

Соединительный вывод должен полностью вводиться в проходной калибр соединительного вывода, представленного на рисунке 2. Ни сила введения, ни сила извлечения не должны превышать 14 Н. После введения и извлечения соединительный вывод должен соответствовать рисунку 1.

1 - вентиляционное отверстие; 2 - зона контакта прижимных винтов; 3 -эпоксидный материал

Скруглить острые углы

Рисунок 2 - Пропускной калибр соединительного вывода DF-1

4.2.2.2 Деформация, обусловленная действием прижимных винтов и силами, возникающими в области зоны захвата

При испытании согласно приведенному ниже описанию силы, производимые механизмом крепления, не должны приводить к деформации соединителя, не соответствующей 4.2.2.1.

Соответствие необходимо проверять следующим образом.

Вставить соединительный вывод в проходной калибр соединительного гнезда, приведенный на рисунке 2, и закрепить в центре зоны 1 прижимными винтами М2 с центровым отверстием по ИСО 7436 с приложением момента вращения (0,15±0,01) Н·м, приложить к зоне захвата осевую силу извлечения (15±1) Н в течение (60±10) с, затем выкрутить прижимные винты. Удостовериться, что соединительный вывод по-прежнему удовлетворяет требованиям 4.2.2.1.

4.2.2.3 Требования к электрической изоляции

Соединительный вывод должен обеспечивать электрическую изоляцию между его ножкой и окружающей жидкостью. Соответствие следует проверять согласно описанию, приведенному в приложении А.

4.2.3 Маркировка

Маркировка должна быть долговечной и разборчивой.

Соединительный вывод необходимо маркировать символом "DF-1", как показано на рисунке 3.

Рисунок 3 - Маркировка соединительного вывода и дефибриллятора