18.1 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное вещество, то последнее должно находиться в виде опечатанного источника излучения.
Соответствие подтверждают контролем анализа дизайна конструкции, представленного изготовителем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.