ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации (Переиздание)

Приложение A
(справочное)

Типы программ проверки квалификации

A.1 Общие положения

Проверки квалификации стали необходимым условием лабораторной практики во всех областях испытаний, калибровки и контроля. Программы проверки квалификации различаются в зависимости от области, в которой они используются, природы образцов для проверки квалификации, применяемых методов и количества участников. Однако в своей простейшей форме большинство программ проверки квалификации обладают общими признаками, характерными для сличений результатов, полученных в данной лаборатории, с результатами, полученными в другой или в нескольких разных лабораториях.

Природа испытаний или измерений, выполняемых в процессе проведения программ проверки квалификации, влияет на метод сравнения характеристик функционирования. Существует три основных типа лабораторных исследований: количественный, качественный и интерпретационный.

Результаты количественных измерений являются численными и представляются по шкале интервалов или отношений. Критерии для количественных измерений могут различаться в зависимости от их прецизионности, правильности, аналитической чувствительности и специфики. В количественных программах проверок квалификации численные результаты обычно анализируются статистически.

Результаты качественных испытаний являются описательными и представляются по номинальной или порядковой шкале (например, идентифицировать микроорганизмы) или определением присутствия определенной измеряемой величины (такой как наркотик или классификация характеристики). Оценивание характеристики функционирования методом статистического анализа не может быть приемлемым для качественных исследований.

При испытаниях с целью интерпретации образец для проверки квалификации является результатом испытания (например, формулировка описательной морфологии), набором данных (например, чтобы определить калибровочную кривую) или другим набором информации (например, исследование определенной проблемы), касающейся интерпретируемого признака, находящегося в компетенции участника.

Другие программы проверки квалификации имеют дополнительные особенности, зависящие от их целей, как кратко описано в 3.7, примечание 1, перечисления a)-h). Некоторые общие случаи применения таких типов проверок квалификации обсуждаются далее и представлены на рисунке A.1. Эти программы могут быть "разовыми" и проводиться только один раз или "непрерывными" и проводиться через регулярные интервалы.

A.2 Последовательные программы

Последовательные программы (иногда известные как программы сличения измерений) касаются образца для проверки квалификации, передаваемого последовательно от одного участника к другому (т.е. последовательное участие) или иногда направляемого обратно провайдеру проверки квалификации для перепроверки. Модель 1 на рисунке A.1 предоставляет краткую сводку этого типа проекта, а его типичные основные особенности описаны ниже.

a) Используется референтная лаборатория, которая способна обеспечить метрологическую прослеживаемость приписанного значения образца для проверки квалификации с достаточно маленькой неопределенностью измерений и надежность самого образца. Для категорийных или порядковых свойств приписанное значение должно быть определено на основании соглашения экспертов или другим уполномоченным источником. Для того чтобы не произошло значительного изменения приписанного значения, может потребоваться контроль образца для проверки квалификации через определенные этапы во время выполнения программы проверки квалификации.

b) Отдельные результаты измерений сравниваются с приписанным значением, установленным референтной лабораторией. Координатор должен принимать во внимание заявленную неопределенность измерений каждого участника или заявленный уровень экспертной оценки. Сравнение результатов внутри групп может оказаться сложным из-за сравнительно небольшого количества участников, имеющих сопоставимые измерительные возможности.

c) Для завершения последовательных программ требуются длительные промежутки времени (в некоторых случаях годы). Это вызывает ряд трудностей, таких как:

- обеспечение стабильности образца;

- строгий контроль за перемещением образца между участниками и временем, отводимым на измерение отдельными участниками;

- необходимость предоставления информации по индивидуальным характеристикам функционирования в процессе проведения программы, а не дожидаясь ее окончания.

d) Образцы для проверки квалификации (измерительные артефакты), используемые в этом типе проверок квалификации, могут включать, например, исходные эталоны (например, резисторы, микрометры и частотомеры) или в медицинских программах гистологические предметные стекла с установленными диагнозами.

e) Программы, которые соответствуют данному типу, но ограничены ситуацией, когда индивидуально проверяется один участник, часто называются измерительным аудитом.

f) В некоторых случаях приписанное значение образца для проверки квалификации может быть определено на основе соглашения, после того как все участники (или в некоторых случаях подгруппа участников) завершат измерения в рамках сличений.

A.3 Параллельные программы

A.3.1 Общие положения

Параллельные программы проверки квалификации обычно касаются проб, случайно отобранных из определенного источника и распределенных параллельно между участниками для проведения одновременных испытаний. В некоторых программах участниками отбираются образцы, которые затем при анализе рассматриваются как образцы для проверки квалификации. После завершения испытаний результаты возвращаются провайдеру проверки квалификации и сравниваются с приписанным значением(ями), чтобы определить характеристики функционирования отдельных лабораторий или группы в целом. К примерам образцов для проверки квалификации, используемых в этом типе программы, относятся пищевые продукты, биологические жидкости, сельскохозяйственная продукция, вода, почва, полезные ископаемые и другие вещества окружающей среды. В некоторых случаях распределяются отдельные количества ранее созданных стандартных образцов. Рекомендации или толкования являются типичной частью отчета, направляемого участникам провайдером проверки квалификации с целью содействия улучшению характеристик функционирования. Модель 2 на рисунке A.1 представляет типичную программу проверки квалификации этого типа, применяемую обычно для испытательных лабораторий. Модель 3 представляет собой тип программы, которая часто используется в сочетании с параллельными программами для надзорных или образовательных целей.

В приложении B приведены возможности определения различными способами приписанных значений для этих программ проверки квалификации. Однако оценка характеристики функционирования может основываться или на согласованных значениях участников (всех участников или подгруппы "экспертов"), или на независимо определенных приписанных значениях.

Программы с известным значением используют приписанные значения, которые определены независимо от участников и включают подготовку образцов для проверки квалификации с набором известных измеряемых величин или характеристик. Сертифицированные стандартные образцы также могут использоваться в программах, так как их сертифицированные значения и неопределенность измерений используются напрямую. Непосредственное сличение может также осуществляться между образцом для проверки квалификации и сертифицированным стандартным образцом в условиях повторяемости. Однако следует позаботиться о гарантии того, чтобы сертифицированный стандартный образец был близко сопоставим с образцом для проверки квалификации. В этом типе программы могут быть использованы образцы для проверки квалификации из предыдущих туров проверок квалификации, если образец продемонстрировал стабильность.

Существует одно специфическое применение проверки квалификации, часто называемое "слепая проверка квалификации", т.е. когда образец для проверки квалификации неотличим от образцов обычного заказчика лаборатории или проб, получаемых лабораторией. Этот тип проверки квалификации может быть сложным, так как он требует согласованности с обычным заказчиком лаборатории. В дополнение ко всему из-за уникальности упаковки и требований к отгрузке обработка общей массы образца не выполняется и проверка однородности затруднена.

A.3.2 План с разделенными уровнями

Обычной программой для проверки квалификации является программа с разделенными (расщепленными) уровнями, когда схожие (но не одинаковые) уровни измеряемой величины представлены двумя отдельными образцами для проверки квалификации. Программа используется для оценки прецизионности участника на определенном уровне измеряемой величины. Это позволяет избежать проблем, связанных с повторными измерениями одного и того же образца для проверки квалификации, или проблем, связанных с включением двух идентичных образцов для проверки квалификации в один и тот же тур проверки квалификации.