ГОСТ Р 56892-2016

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition

ОКС 03.120.10

        11.040.01

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 156-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL:2013* "Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами" (IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL:2013 "Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА          

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) с целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 - являются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.

Два дополнительных документа IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того, как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в документах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.

В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод "градации" несоответствий в результате инспекций аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также определяет, как документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций или отмены такого уполномочивания.

Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требований, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих регуляторные аудиты и другие виды деятельности, со стороны регулирующих органов. В некоторых юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.

IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необоснованные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования, помимо требований настоящего стандарта, в случае когда такие требования необходимы в рамках национального законодательства.

Целью настоящего стандарта является определение требований к аудиторским организациям, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям, а также другим аспектам, связанным с этим процессом. Процесс проведения аудита и заключения по аудиту, выполненных аудиторскими организациями, подлежит дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах, где медицинские изделия производятся и/или выпускаются в обращение.

     1 Область применения

Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам.

Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах, как IAF, и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ИСО/МЭК 17021-1:2015 "Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования".

Регулирующие органы по медицинским изделиям также имеют незначительное влияние на организации, разрабатывающие этот стандарт, и не могут напрямую инициировать изменение в нем для выполнения регулирующих требований. Поэтому регулирующими органами в составе IMDRF была признана необходимость разработки отдельного пакета требований для аудиторских организаций, осуществляющих аудиты изготовителей медицинских изделий, используя, где возможно, существующие стандарты.

Выводом рабочей группы, проводившей анализ, является возможность использования ИСО/МЭК 17021-1:2015 в качестве основы для разработки требований настоящего стандарта посредством включения конкретных требований к аудиторским организациям и исключения или смягчения некоторых общих требований, которые были предназначены специально для коммерческих организаций, в том случае, когда аудиторская организация сама является регулирующим органом. Аудиторские организации, являющиеся регулирующими органами, подпадают под иное законодательство и требования.

ИСО/МЭК 17021-1:2015 используется как нормативная ссылка в рамках настоящего стандарта. В случае пересмотра стандарта ИСО/МЭК 17021-1:2015 IMDRF рассмотрит новую версию стандарта и определит, нуждается ли в пересмотре настоящий стандарт.

Также ожидается, что оценка аудиторских организаций со стороны регулирующих органов будет включать как общие, так и специфические требования, указанные в настоящем стандарте. Поэтому нумерация пунктов настоящего стандарта приведена в соответствие с нумерацией пунктов ИСО/МЭК 17021-1:2015.

Настоящий стандарт применим к аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий, а также выполняют какие-либо иные процедуры, связанные с аудитом. К аудиторским организациям предъявляются требования по проведению оценки результативности системы менеджмента качества (СМК) изготовителя, а также иных аспектов, которые могут включать:

- связанные с продукцией или процессами технологии производства (например, литье под давлением, стерилизация);

- свидетельства соответствия технической документации на продукцию применимым регулирующим требованиям.

________________

В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Настоящий стандарт не устанавливает каких-либо дополнительных требований к сертификации продукции (ИСО/МЭК 17065:2012) или требований к испытаниям продукции (ИСО/МЭК 17025:2005).

Следующие виды деятельности исключены из области применения настоящего стандарта из-за разнородности в различных странах регулирующих требований по:

- экспертизе документации до выпуска в обращение (например, экспертиза досье по разработке, заявлений на регистрацию, заявлений по регистрации/нотификации), которая обычно выполняется специалистами по конкретной продукции;

- окончательным решениям по безопасности и функциональным характеристикам (эффективности) медицинских изделий, которые принимаются регулирующими органами.

Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а также распределение ответственности представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Функции и распределение ответственности в аудиторской организации

________________

В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

   2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO/IEC 17021-1:2015, Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements (Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)

GHTF/SG3/N19:2012, Quality management system. Medical devices. Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Система классификации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией)

GHTF/SG1/N78:2012, Principles of Conformity Assessment for Medical Devices (Принципы оценки соответствия медицинских изделий)

GHTF/SG1/N46:2007, Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic Medical Devices (Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro)

GHTF/SG1/N29:2005, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic Medical Device" (Определение терминов "Медицинское изделие" и "Медицинское изделие для диагностики in vitro")

ISO/IEC 17000:2004, Conformity Assessment. Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготовителя медицинского изделия на соответствие требованиям системы менеджмента качества и другим применимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организация может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит аудиты на соответствие регулирующим требованиям.

3.3 медицинское изделие (medical device) : Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

________________

В качестве дополнительного пояснения: в определенных странах изделия для косметических/эстетических целей также могут рассматриваться как медицинские изделия.

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- поддержания или сохранения жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечание - Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;