ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами (Переиздание)

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) с целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 - являются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.

Два дополнительных документа IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того, как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в документах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.

В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод "градации" несоответствий в результате инспекций аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также определяет, как документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций или отмены такого уполномочивания.

Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требований, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих регуляторные аудиты и другие виды деятельности, со стороны регулирующих органов. В некоторых юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.

IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необоснованные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования, помимо требований настоящего стандарта, в случае когда такие требования необходимы в рамках национального законодательства.

Целью настоящего стандарта является определение требований к аудиторским организациям, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям, а также другим аспектам, связанным с этим процессом. Процесс проведения аудита и заключения по аудиту, выполненных аудиторскими организациями, подлежит дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах, где медицинские изделия производятся и/или выпускаются в обращение.