ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами (Переиздание)

     1 Область применения

Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам.

Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах, как IAF, и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ИСО/МЭК 17021-1:2015 "Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования".

Регулирующие органы по медицинским изделиям также имеют незначительное влияние на организации, разрабатывающие этот стандарт, и не могут напрямую инициировать изменение в нем для выполнения регулирующих требований. Поэтому регулирующими органами в составе IMDRF была признана необходимость разработки отдельного пакета требований для аудиторских организаций, осуществляющих аудиты изготовителей медицинских изделий, используя, где возможно, существующие стандарты.

Выводом рабочей группы, проводившей анализ, является возможность использования ИСО/МЭК 17021-1:2015 в качестве основы для разработки требований настоящего стандарта посредством включения конкретных требований к аудиторским организациям и исключения или смягчения некоторых общих требований, которые были предназначены специально для коммерческих организаций, в том случае, когда аудиторская организация сама является регулирующим органом. Аудиторские организации, являющиеся регулирующими органами, подпадают под иное законодательство и требования.

ИСО/МЭК 17021-1:2015 используется как нормативная ссылка в рамках настоящего стандарта. В случае пересмотра стандарта ИСО/МЭК 17021-1:2015 IMDRF рассмотрит новую версию стандарта и определит, нуждается ли в пересмотре настоящий стандарт.

Также ожидается, что оценка аудиторских организаций со стороны регулирующих органов будет включать как общие, так и специфические требования, указанные в настоящем стандарте. Поэтому нумерация пунктов настоящего стандарта приведена в соответствие с нумерацией пунктов ИСО/МЭК 17021-1:2015.

Настоящий стандарт применим к аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий, а также выполняют какие-либо иные процедуры, связанные с аудитом. К аудиторским организациям предъявляются требования по проведению оценки результативности системы менеджмента качества (СМК) изготовителя, а также иных аспектов, которые могут включать:

- связанные с продукцией или процессами технологии производства (например, литье под давлением, стерилизация);

- свидетельства соответствия технической документации на продукцию применимым регулирующим требованиям.

________________

В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Настоящий стандарт не устанавливает каких-либо дополнительных требований к сертификации продукции (ИСО/МЭК 17065:2012) или требований к испытаниям продукции (ИСО/МЭК 17025:2005).

Следующие виды деятельности исключены из области применения настоящего стандарта из-за разнородности в различных странах регулирующих требований по:

- экспертизе документации до выпуска в обращение (например, экспертиза досье по разработке, заявлений на регистрацию, заявлений по регистрации/нотификации), которая обычно выполняется специалистами по конкретной продукции;

- окончательным решениям по безопасности и функциональным характеристикам (эффективности) медицинских изделий, которые принимаются регулирующими органами.

Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а также распределение ответственности представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Функции и распределение ответственности в аудиторской организации

________________

В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.