ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами (Переиздание)

   2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO/IEC 17021-1:2015, Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements (Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)

GHTF/SG3/N19:2012, Quality management system. Medical devices. Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Система классификации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией)

GHTF/SG1/N78:2012, Principles of Conformity Assessment for Medical Devices (Принципы оценки соответствия медицинских изделий)

GHTF/SG1/N46:2007, Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic Medical Devices (Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro)

GHTF/SG1/N29:2005, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic Medical Device" (Определение терминов "Медицинское изделие" и "Медицинское изделие для диагностики in vitro")

ISO/IEC 17000:2004, Conformity Assessment. Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)