В настоящей технической спецификации применены термины и определения, используемые в стандарте ИСО 17665-1, со следующими дополнениями:
3.1 испытания на стерильность (tests for sterility): Техническая операция, описанная в фармакопее, выполняемая на продукте, подвергнутом стерилизации