ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1

     5.2 Микробоцидная эффективность

Микробоцидная активность влажного тепла основана на температуре и продолжительности контакта между молекулами воды и микроорганизмами.

Для целей стерилизации влажным теплом существует ряд приемлемых комбинаций времени и температуры, приводимый в некоторых фармакопеях. В число этих комбинаций входят (но не ограничиваются только ими) и те, которые перечислены в таблице 1. Все перечисленные комбинации базируются на концепции "полной гибели" с фактором безопасности, который был установлен для насыщенного пара или воды, имеющих контакт с микроорганизмом. Перегретый пар ведет себя в большей степени подобно сухому воздуху (газу) и имеет низкую микробоцидную активность по сравнению с насыщенным паром.

Перегретый пар может образовываться в результате снижения давления и/или термодинамического сжатия насыщенного пара. Он может также образовываться в результате обезвоживания частей стерилизуемой загрузки, в особенности частей, содержащих натуральные волокна.

Условия образования перегретого пара могут быть минимизированы за счет применения правильных инженерных решений при конструировании систем подачи пара, например:

a) установка серии редукционных клапанов на трубопроводе подачи пара в стерилизационную камеру и обеспечение снижения давления в каждой секции в соотношении не более 2:1;

b) обеспечение скорости пара не более 25 м/сек;

c) обеспечение предварительной обработки (кондиционирования) материалов из натуральных волокон для достижения ими влажности более 40% перед стерилизацией.

Таблица 1 - Примеры комбинаций минимальных температур и времени, установленных для адекватных уровней микробной летальности в стерилизационных процессах