ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1

     7 Определение продукта

Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, подраздел D.4.

7.1 В ходе разработки продукта следует уделять внимание процедурам его разборки (если это применимо), очистки, дезинфекции, осмотра и стерилизации.

Руководства и методы очистки и дезинфекции медицинских изделий перед стерилизацией рассмотрены в серии стандартов ИСО 15883. Информация об обработке медицинского изделия, которая должна предоставляться его изготовителем, дана в ИСО 17664.

7.2 Основной функцией упаковки является сохранение медицинского изделия стерильным, пока упаковка не будет вскрыта для использования изделия. Упаковка должна противостоять воздействиям, которые могут возникать в ходе процесса стерилизации, оставаться закрытой, и не должна оказывать негативного воздействия на качество медицинского изделия (например, за счет выделения ею частиц).

Упаковка медицинского изделия, стерилизуемого насыщенным паром, должна удовлетворять требованиям ИСО 11607.

Материал и конструкция непроницаемых упаковок (например, флаконов, ампул, эластичных пакетов) должны позволять передачу тепла к продукту и, если контейнер укупорен, укупорка должна оставаться закрытой и обеспечивать герметичность.

Вторичная упаковка должна защищать продукт во время обычной работы с ним и его распространения. Если вторичная упаковка должна подвергаться процессу стерилизации, она должна сохранять свою способность защищать продукт и не должна ухудшать свои качества из-за воздействия на нее процесса стерилизации.

Если в конце процесса стерилизации нужны контролируемые условия для уравнивания давления в медицинском изделии и его упаковке до атмосферного давления, то должен быть определен способ, с помощью которого эти условия достигаются (например, в камере или в комнате с регулируемыми условиями окружающей среды).

7.3 Нет дополнительной информации.

7.4 Подлежащее стерилизации медицинское изделие может быть охарактеризовано его формой, массой, материалами конструкции, наличием движущихся частей и упаковкой. Продукт в контейнере будет характеризоваться его составом, объемом и вязкостью. Его контейнер будет характеризоваться размером, материалом и укупоркой.

Следует выполнять исследование с целью отнесения продукта к определенному семейству продуктов. Объем такого исследования может быть сокращен за счет первого пересмотра параметров процесса, уже установленных для существующего процесса стерилизации, за счет применения валидированного процесса очистки (если это применимо), и за счет сравнения нового продукта с теми продуктами, которые уже соотнесены с процессом стерилизации [приписаны к процессу стерилизации].

7.5 Нет дополнительной информации.

7.6 Экспонирование медицинского изделия воздействию стерилизующего агента не должно позволять выход расчетных параметров любых используемых в конструкции изделия материалов за установленные для них максимальные или минимальные допустимые пределы.

По мере роста температуры материалы разупрочняются и становятся более чувствительными к физическим напряжениям или механическим воздействиям.

Дифференциальное расширение материалов с низкой теплопроводностью или расширение и сжатие различных материалов, находящихся в контакте между собой, могут стать причиной возникновения напряжений в материалах и швах изделий.

7.7 Нет дополнительной информации.

7.8 Теплочувствительность жидкого продукта может диктовать максимальный объем заполнения, материал и размер контейнера, которые можно использовать. Стабильность и стерильность жидкости должна быть оценена по исследованиям температурных карт, выполненных на предлагаемых контейнерах, когда жидкость подвергается воздействию по меньшей мере верхних пределов выбранного [предлагаемого] профиля процесса стерилизации.

Медицинские изделия, подвергающиеся повторной обработке, могут страдать от аккумулирующихся изменений, выражающихся в растрескивании поверхностей от дифференциального расширения толстых материалов, появлении хрупкости или расслаивания. Трещины, изломы, разрывы и каналы могут удерживать в себе органические, химические и биологические примеси [контаминанты], которые могут вызывать нежелательные [материальные] реакции или непредсказуемо выделяться наружу во время использования изделия. Многие материалы, подвергаясь многократному воздействию стерилизации влажным теплом, могут сохранять длительный срок безопасной службы (например, нержавеющая сталь). Другие материалы, однако, могут иметь ограниченный срок функционирования и требуют дополнительных исследований. Ссылки следует искать в ИСО 10993-1, ИСО 10993-17, ИСО 17664 и ИСО 14971.

7.9 Оценка должна установить, что после обработки медицинское изделие будет действовать по своему назначению и будет безопасно в использовании. Оценка должна учитывать механические, химические, электрические, токсикологические, физические, биологические и морфологические свойства изделия. Специальные добавки, процессные примеси [контаминанты], выщелачиваемые вещества, остаточные субстанции процесса и продукты деградации должны быть оценены по степени их воздействия на безопасность изделия и его упаковки. Может проявляться коррозия некоторых материалов, если пар образуется из воды с низким рН, или из воды, содержащей такие примеси, как хлориды и силикаты. Например, резина может оксидироваться в присутствии остаточного воздуха при пониженных температурах пара. Обезвоженные целлюлозные материалы могут набирать воду в ходе процесса паровой стерилизации, вызывая тем самым экзотермический перегрев материала и пространства вокруг него.

7.10 Нет дополнительной информации.