ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1

     8 Определение процесса

Примечание - соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, подраздел D.5.

8.1 Целью этого действия является обеспечение требуемого уровня обеспечения стерильности в каждой части загрузки стерилизатора за счет гарантированного контакта контаминирующих микроорганизмов с влагой при заданной температуре в течение заданного времени.

Эффективность и воспроизводимость стерилизационного процесса могут определяться условиями, которые можно контролировать и подтверждать с помощью физических измерений. Если одно из условий изменяется, и это может повлиять на уровень обеспечения стерильности, такое условие должно быть определено как переменная процесса, а значение, при котором возникает изменение, должно быть определено как параметр процесса.

Переменные процесса должны быть определены, а параметры процесса, в том числе и их допуски, должны быть специфицированы. Параметры процесса должны характеризовать условия, подтверждающие прогноз того, что стерилизующий агент обеспечит требуемый уровень обеспечения стерильности во всех частях продукта, не позволяя при этом ни одной его части выйти за расчетные допустимые пределы.

При обработке некоторых медицинских изделий измерение физических условий (например, температуры) внутри систем стерильного барьера не представляется возможным. Для таких медицинских изделий воспроизводимое достижение заданного уровня обеспечения стерильности должно быть верифицировано в контрольных измерительных точках, например, в сливе для измерения температуры стерилизации. В случае использования процесса с насыщенным паром доказательства воспроизводимости процесса могут быть получены из:

a) значений температуры и давлений, по меньшей мере в точках перегибов графика давления;

b) количества паровых пульсов;

c) скоростей изменения давления и/или температуры;

d) длительности экспозиции;

e) величины натекания воздуха в камеру;

f) данных о качестве пара.

Процесс стерилизации может быть разработан в производственном стерилизаторе или в специальном исследовательском стерилизаторе. Параметры процесса для определенного процесса стерилизации должны быть установлены на их наихудшие (наименьшие допустимые) значения, но в то же время еще приемлемые для эффективной стерилизации, например, с использованием нижнего предела допуска на длительность экспозиции или с использованием наименьшей допустимой скорости рециркуляции для процесса с погружением изделия в воду.

8.2 Иногда для обработки продуктов, производимых медицинской и фармацевтической промышленностью, выбирается процесс, основанный на рекомендациях по температуре стерилизации и времени выдержки, приведенных в региональной или национальной фармакопее.

8.3 Нет дополнительной информации.

8.4 Нет дополнительной информации.

8.5 Биологический индикатор представляет собой микробиологическую нагрузку с известной устойчивостью (резистентностью), используемую для подтверждения летальности стерилизационного процесса в определенных местах камеры или в продукте (см. ИСО 11138-1) в точках размещения индикаторов.

Разработка и определение микробиологических процессов рассматриваются в приложении В и ИСО 17665-1:2006, приложения В, С и D. При использовании биологических индикаторов следует уделять внимание микроорганизмам, удерживаемым внутри продукта, примесям (контаминантам) внутри или на поверхностях продукта, нежелательным реакциям с материалами конструкции, а также учитывать трудность размещения биологических индикаторов в полостях и каналах изделий.

Когда бы ни использовались биологические индикаторы для подтверждения летальности в заданных точках их размещения, всегда должно быть использовано измерение физических параметров в ходе процесса стерилизации с целью подтверждения того, что выполнялся именно заданный стерилизационный процесс.

8.6 Нет дополнительной информации.

8.7 Нет дополнительной информации.

8.8 В качестве одного из элементов в определении стерилизационного процесса может быть использован химический индикатор (см. ИСО 11140-1).

Он используется для демонстрации достижения заданных величин переменных процесса в месте своего размещения.

Химические индикаторы показывают экспозицию за счет воздействия на них изменяющихся физических и/или химических факторов, и рассчитываются на реакцию на изменение одного или нескольких переменных стерилизационного процесса, таких, например, как длительность экспозиции, температура или влажность. Изготовитель химического индикатора должен определить условия экспозиции, которые могут заставить химический индикатор изменить свое начальное состояние на конечное. Достижение химическим индикатором конечного состояния не должно рассматриваться как индикация достижения приемлемого уровня обеспечения стерильности, но может быть одним из многих факторов, учитываемых при оценке приемлемости процесса стерилизации. Отсутствие перехода химического индикатора в конечное состояние должно рассматриваться как доказательство неудачного выполнения процесса стерилизации, и такой случай подлежит расследованию. Руководство по использованию химических индикаторов приведено в ИСО 15882.

8.9 При разработке процесса могут быть использованы данные, полученные от контрольного устройства, такого, например, как устройство контроля процесса и/или контрольного устройства, предназначенного для имитации свойств продукта или семейства продуктов. Для процессов с использованием насыщенного пара рассмотрения требуют следующие факторы:

- материалы конструкции;

- масса;

- длина и диаметр полых изделий и трубок;

- способность к впитыванию (поглощению) влаги;