ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств

Введение

Настоящий стандарт определяет общие принципы планирования доклинических исследований в ходе разработки противоопухолевых лекарственных средств, что должно способствовать более быстрой разработке новых препаратов и защите пациентов от ненужных побочных эффектов, а также обеспечить рациональное использование лабораторных животных в соответствии с практикой 3Р (сокращение/оптимизация/замена). Стандарт содержит рекомендации по доклинической оценке лекарственных препаратов, необходимой для применения в клинических исследованиях у пациентов с генерализованными стадиями заболевания и ограниченными возможностями терапии.

Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH S9 по доклиническим исследованиям противоопухолевых лекарственных средств (IDT ICH S9 Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

_______________

С 25 октября 2015 г. переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation ICH).