ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012
Группа П85
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Информатизация здоровья
ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
Часть 10406
Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1-3 отведениями)
Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10406. Device specialization. Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения 2018-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1867-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10406:2012* "Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1-3 отведениями)" [ISO/IEEE 11073-10406:2012 "Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)", IDT].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru*)
Важное примечание. Настоящий стандарт не рассматривает вопросы обеспечения безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды. Ответственность за определение надлежащих методов по обеспечению безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды или нормативных требований несут специалисты, применяющие настоящий стандарт.
Настоящий стандарт IEEE (Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике) может применяться с учетом важных примечаний и правовых оговорок. Эти примечания и оговорки указаны во всех публикациях, содержащих данный документ, и могут быть найдены в разделе "Важные примечания" или "Важные примечания и оговорки, касающиеся стандартов IEEE". Также их можно получить по запросу в IEEE или просмотреть на сайте http://standards.ieee.ors/IPR/disclaimers.html.
В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро функционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием, до трех и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Настоящий стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).
Настоящий стандарт затрагивает необходимость в открыто определенном, независимом стандарте по регулированию обмена информацией, поступающей и исходящей от персональных медицинских приборов и менеджеров (например, сотовых телефонов, персональных компьютеров, персональных медицинских приборов и дополнительных внешних устройств). Интероперабельность является ключевым фактором для развития потенциального рынка таких устройств и позволяет людям быть более информированными в вопросах, касающихся поддержки их здоровья.
Общий обзор среды, в рамках которой был разработан настоящий стандарт, см. ИИЭР Std 11073-20601а.
Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений), который является специальным типом агента, и содержит описание концепций прибора, его возможностей, а также его реализации (внедрения) в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт основан на стандарте ИИЭР Std 11073-20601а и ИСО/ИИЭР 11073-20601, который, в свою очередь, включает информацию из [А7] и [А8]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью описаны в ИСО/ИИЭР 11073-20601.
Настоящий стандарт повторяет соответствующие части номенклатуры, найденные в [А6], и добавляет новые номенклатурные коды для целей настоящего стандарта. Помимо настоящего стандарта, ИСО/ИИЭР 11073-20601 и ИИЭР Std 11073-20601а все необходимые номенклатурные коды для реализации документально зафиксированы.
Примечания
1 Стандарт ИИЭР Std 11073-20601а является дополнением к стандарту ИСО/ИИЭР 11073-20601. Он содержит новый материал и поправки и не копирует содержание стандарта ИСО/ИИЭР 11073-20601. В настоящем стандарте ссылка на ИИЭР Std 11073-20601а относится к документу, полученному после применения нового материала и поправок к ИСО/ИИЭР 11073-20601.
_______________
Примечания в тексте, таблицах и скобках приведены только в качестве справочной информации и не содержат требований, необходимых для выполнения стандарта.
2 В настоящем стандарте, чтобы привести ссылку на серию стандартов по специализации приборов, применяющих ИИЭР Std 11073-20601а, используется ИСО/ИИЭР 11073-104zz, где zz в ссылке может быть номером от 01 до 99, включительно.
Приведенные ниже документы незаменимы при применении настоящего стандарта*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
IEEE Std 11073-20601а, Heаlth informatics - Personаl health device communication - Application profile - Optimized Exchange Protocol - Amendment 1 (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1
_______________
Стандарты ИИЭР или документы, указанные в данном разделе, обладают товарным знаком Института инженеров по электротехнике и электронике. Публикации ИИЭР доступны в Институте инженеров по электротехнике и радиоэлектронике, Хоус-Лэйн, г.Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854, США (http://stаndаrds.ieee.org/).
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Heаlth informatics - Personаl heаlth device communication - Application profile - Optimized Eхchаnge Protocol (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена)
_______________
Публикации ИСО/ИИЭР имеются в Центральном секретариате ИСО, 1, ch. de lа Voie-Creuse, Case postаle 56, CH-1211, г.Женева 20, Швейцария (http//www.iso.ch/). Публикации ИСО/ИИЭР также имеются в США в Институте инженеров по электротехнике и электронике, 445 Хоус-Лейн, г.Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854-4141, США (http://stаndаrds.ieee.org/).
Полный список справочного материала, на который ссылается настоящий стандарт, приведен в приложении А.
В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения. Для получения информации о терминах, не указанных в данном разделе, см. Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions).
_______________
Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions) имеется на сайте http://shop.ieee.org/.
3.1.1 агент (agent): Узел, который собирает и передает данные о личном здоровье менеджеру, связанному с этим узлом.
3.1.2 класс (class): В объектно ориентированном моделировании он описывает атрибуты, методы и события, которые объекты инстанцируют из используемого класса.
3.1.3 прибор (device): Термин, используемый для определения физической аппаратуры, выполняющей роль как агента, так и менеджера.
3.1.4 электрод (electrode): Электрический датчик, соприкасающийся с определенной частью тела. Два или более электрода используются для определения напряжения сердечной деятельности. См.: отведение (lead).
3.1.5 описатель (handle): Беззначный 16-битный код, который является локально уникальным и определяет один из экземпляров объекта внутри агента.
3.1.6 отведение (lead): Обычно термин имеет два разных значения. Может использоваться для обозначения комбинации электрода и связанного питающего провода, используемой для записи ЭКГ. При другом варианте он используется для обозначения сигнала, получаемого путем прослеживания напряжения между двумя электродами или линейных комбинаций соответственно. В настоящем стандарте используется второй вариант термина.
3.1.7 питающий провод (lead wire): Кабель, подключенный между электродом и прибором-агентом.
3.1.8 менеджер (manager): Узел, который получает данные от одной или нескольких систем агентов. Некоторыми примерами менеджеров могут быть сотовые телефоны, персональные медицинские приборы, дополнительные внешние устройства или компьютерные системы.
3.1.9 описатель объекта (obj-handle): См. описатель (handle).
3.1.10 объект (object): В объектно ориентированном моделировании является особым экземпляром класса. Инстанцирование реализует атрибуты, методы и события из класса.
3.1.11 персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый в персональной медицинской системе.
3.1.12 персональный прибор для телемедицины (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор (personal health device).
APDU - пакет данных протокола прикладного уровня;
ASN.1 - язык OSI для описания абстрактного синтаксиса;
DIM - информационная модель предметной области;
ЭКГ - электрокардиограмма или электрокардиограф;
EUI-64 - расширенный уникальный идентификатор (64 бита);
ICS - заявление о соответствии реализации;
MDC - информационное взаимодействие с медицинским прибором;
MDER - правила кодирования медицинских приборов;
MDS - система медицинских приборов;
MOC - класс управляемых объектов;
PDU - блок данных протокола;
PHD - персональный медицинский прибор;
RT-SA - массив выборок в режиме реального времени;
VMO - виртуальный медицинский объект;
VMS - виртуальная медицинская система.