ГОСТ Р 57397-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические требования

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

ОКС 83.140.99

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 82-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 3578-05 (2015)* "Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки" (ASTM D 3578-05 (2015) "Standard specification for rubber examination gloves", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки из натурального каучука, подходящие для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные (навалом) нестерильные перчатки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

2.1 Стандарты АСТМ
________________

Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

2.2 Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts). Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)
________________

Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США)
________________

Фармакопея CША (U.S. Pharmacopeia), последнее издание, Mack Publishing Co., Easton, PA 19175.

     3 Классификация

3.1 Тип I - перчатки прочностью при растяжении не менее 18 МПа и напряжением при 500%-ном удлинении не более 5,5 МПа.

3.2 Тип II - перчатки прочностью при растяжении не менее 14 МПа и напряжением при 500%-ном удлинении не более 2,8 МПа.

     4 Материалы и изготовление

4.1 Для изготовления используют любую смесь на основе натурального каучука, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.

4.2 Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно была установлена их безопасность и эффективность.

4.3 На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток из натурального каучука не наносят тальк.

     5 Назначение и применение

5.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из натурального каучука. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из натурального каучука.

     6 Отбор образцов

6.1 Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества АQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны быть согласованы между изготовителем и потребителем, если в последнем случае они больше.

Таблица 1 - Требования к перчаткам

     7 Требования

7.1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать следующим требованиям.

7.1.1 Перчатки должны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний по 8.2.

7.1.2 Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 8.3.

7.1.3 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 8.4.

7.1.4 Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.

7.1.5 Масса остаточного опудривающего вещества на перчатках должна быть не более 2,0 мг при проведении испытаний по 8.6.

7.1.6 Рекомендуемое содержание экстрагируемых водой протеинов должно быть не более 200 мкг/дм при проведении испытаний по 8.7 (см. приложение А1); рекомендуемое содержание антигенных протеинов должно быть не более 10 мкг/дм при проведении испытаний по 8.9 (см. приложение А2).

7.1.7 Рекомендуемое значение массы опудривающего вещества для перчаток должно быть не более 10 мг/дм при проведении испытаний по 8.8.

     8 Методы испытаний

8.1 Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 7 проводят следующие испытания, как указано в таблице 1.

8.2 Стерильность

Стерильность определяют в соответствии с последним изданием Фармакопеи США.

8.3 Герметичность

Герметичность определяют по АСТМ Д 5151.

8.4 Размеры

8.4.1 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

8.4.2 Длину измеряют от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты в миллиметрах.

8.4.3 Ширину ладони измеряют на уровне между основанием указательного пальца и основанием большого пальца в миллиметрах. Значения ширины не указанных в таблице 2 размеров должны быть в пределах установленного допуска.

8.4.4 Минимальная толщина в миллиметрах, измеренная аналоговым микрометром по АСТМ Д 3767 в точках, указанных на рисунке 1, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. При арбитражных испытаниях перчатку разрезают для измерения толщины ее одной стенки.

1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты; А=(13±3) мм; B=(33±5)мм; С=(48±9) мм (см. примечание 1); D - длина

Примечание 1 - Размер С приведен для приблизительного определения центра ладони с учетом размера перчатки.

Рисунок 1 - Расположение точек измерения толщины перчатки

Таблица 2 - Размеры и предельные отклонения