ГОСТ Р 57506-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable defibrillators and other active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июля 2017 г. N 518-ст*

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 518-ст. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД). Стандарт может использоваться совместно со стандартами, устанавливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных за купокактивных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антитахикардитические функции, не являющиеся для них основными (например, в трехкамерных кардиостимуляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным документом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД.

Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД, как определено в разделе 5.

Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции).

Настоящий стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790 ГОСТ Р 50444* Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

___________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. - Примечание изготовителя базы данных.     

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 31212 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31582 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 11318 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 антитахикардитическая стимуляция; АТС: Нанесение быстрой последовательности импульсов стимуляции для купирования тахиаритмий.

3.2 внутрисердечная электрограмма; ВСЭГ: Графическое изображение сердечных сигналов, зарегистрированных посредством имплантированных электродов изнутри сердца и с поверхности сердца.

Примечание - ВСЭГ имеет отдельный маркерный канал, показывающий, как именно устройство восприняло события, автоматически выполнило измерения и реализовало алгоритмы.

3.3 дискриминация тахикардий: Способность устройства автоматически выполнять дифференциальную диагностику и анализ принадлежности детектированных тахикардий к предсердным и желудочковым, для обеспечения адекватности нанесения лечебных терапий и шоковой поддержки.

3.4 детекция тахиаритмий: Способность ИКД автоматически распознавать сердечные и другие события в виде сигналов желудочкового и предсердного ритма, следующих с большой частотой в зоне запрограммированных частот желудочковых тахикардий, фибрилляции желудочков, фибрилляции предсердий, в соответствии с запрограммированной последовательностью реализации алгоритмов детекции тахиаритмий.

3.5 дефибрилляционный электрод: Имплантируемый в область верхушки или межжелудочковой перегородки эндокарда правого желудочка биполярный одно/двухкатушечный шоковый электрод, дистальная катушка которого располагается непосредственно в правом желудочке, а при наличии второй катушки - в верхней полой вене/правом предсердии.

3.6 дефибрилляция: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода фибрилляции желудочков путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения высокоэнергетического импульса без синхронизации с R-волной.

3.7 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Часть имплантируемого электрокардиостимулятора (ЭКС), включающая в себя электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.

Примечание - Согласно настоящему стандарту ИКД может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друге другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, устройство тестовых измерений.

3.8 интродьюсер: Одноразовое или многоразовое устройство, обеспечивающее внутрисосудистое введение электродов и катетеров без дополнительной травмы и повторных пункций.

3.9 кардиоверсия: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода тахикардии путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения энергетического импульса, синхронизованно с R-волной.

3.10 MPT-совместимость: Совместимость ИКД с процедурой магнитно-резонансной томографии (МРТ) при условии использования в составе имплантированного ИКД MPT-совместимого генератора импульсов, ИКД-совместимых электродов и соблюдении правил проведения процедуры MPT-сканирования согласно требованиям производителя имплантированного ИКД.

3.11 номинальный срок службы ИКД: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ИКД, определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ИКД в установленных пределах при определенных условиях.

Примечание - Во внимание не принимается никакая причина выхода ИКД из строя, не связанная с истощением источника питания.

3.12 программатор: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство, используемое для осуществления процедуры неинвазивного считывания показателей работы ЭКС и неинвазивного изменения его параметров.

3.13 синхронизация: Генерирование выходных импульсов в ответ на воспринятые/детектированные события.

3.14 система удаленного мониторинга: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство коммуникационной поддержки связи пациента/оператора для передачи технической информации с имплантированного ЭКС на центральную станцию с целью мониторинга и реакции специалиста на возможные нарушения.

3.15 сопротивление электрода: Состояние сопротивления электрическому току в проводнике-электроде.

3.16 электрод (провод-электрод): Изолированный проводник, обеспечивающий передачу электрического импульса от имплантируемого генератора импульсов к сердечной мышце и передачу воспринимаемых сигналов от сердца к устройству.

     4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий

4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.

4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

4.6 Величины характеристик МИ, указываемые заказчиком в ТЗ, могут иметь конкретные величины либо быть определены для интервала: "в диапазоне", "не более", "не менее". Диапазон изменения (настройки, регулировки и т.д.) указанного параметра может быть определен в терминах: "не уже" в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или "не шире" в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.