ГОСТ Р 57506–2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 антитахикардитическая стимуляция; АТС: Нанесение быстрой последовательности импульсов стимуляции для купирования тахиаритмий.

3.2 внутрисердечная электрограмма; ВСЭГ: Графическое изображение сердечных сигналов, зарегистрированных посредством имплантированных электродов изнутри сердца и с поверхности сердца.

Примечание - ВСЭГ имеет отдельный маркерный канал, показывающий, как именно устройство восприняло события, автоматически выполнило измерения и реализовало алгоритмы.

3.3 дискриминация тахикардий: Способность устройства автоматически выполнять дифференциальную диагностику и анализ принадлежности детектированных тахикардий к предсердным и желудочковым, для обеспечения адекватности нанесения лечебных терапий и шоковой поддержки.

3.4 детекция тахиаритмий: Способность ИКД автоматически распознавать сердечные и другие события в виде сигналов желудочкового и предсердного ритма, следующих с большой частотой в зоне запрограммированных частот желудочковых тахикардий, фибрилляции желудочков, фибрилляции предсердий, в соответствии с запрограммированной последовательностью реализации алгоритмов детекции тахиаритмий.

3.5 дефибрилляционный электрод: Имплантируемый в область верхушки или межжелудочковой перегородки эндокарда правого желудочка биполярный одно/двухкатушечный шоковый электрод, дистальная катушка которого располагается непосредственно в правом желудочке, а при наличии второй катушки - в верхней полой вене/правом предсердии.

3.6 дефибрилляция: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода фибрилляции желудочков путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения высокоэнергетического импульса без синхронизации с R-волной.

3.7 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Часть имплантируемого электрокардиостимулятора (ЭКС), включающая в себя электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.

Примечание - Согласно настоящему стандарту ИКД может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друге другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, устройство тестовых измерений.

3.8 интродьюсер: Одноразовое или многоразовое устройство, обеспечивающее внутрисосудистое введение электродов и катетеров без дополнительной травмы и повторных пункций.

3.9 кардиоверсия: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода тахикардии путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения энергетического импульса, синхронизованно с R-волной.

3.10 MPT-совместимость: Совместимость ИКД с процедурой магнитно-резонансной томографии (МРТ) при условии использования в составе имплантированного ИКД MPT-совместимого генератора импульсов, ИКД-совместимых электродов и соблюдении правил проведения процедуры MPT-сканирования согласно требованиям производителя имплантированного ИКД.

3.11 номинальный срок службы ИКД: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ИКД, определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ИКД в установленных пределах при определенных условиях.

Примечание - Во внимание не принимается никакая причина выхода ИКД из строя, не связанная с истощением источника питания.

3.12 программатор: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство, используемое для осуществления процедуры неинвазивного считывания показателей работы ЭКС и неинвазивного изменения его параметров.

3.13 синхронизация: Генерирование выходных импульсов в ответ на воспринятые/детектированные события.

3.14 система удаленного мониторинга: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство коммуникационной поддержки связи пациента/оператора для передачи технической информации с имплантированного ЭКС на центральную станцию с целью мониторинга и реакции специалиста на возможные нарушения.

3.15 сопротивление электрода: Состояние сопротивления электрическому току в проводнике-электроде.

3.16 электрод (провод-электрод): Изолированный проводник, обеспечивающий передачу электрического импульса от имплантируемого генератора импульсов к сердечной мышце и передачу воспринимаемых сигналов от сердца к устройству.