ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний (с Поправкой)

Введение

0.1 Цели проверки квалификации

Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний предназначена для определения способности участников (которыми могут быть лаборатории, контролирующие органы или физические лица) проводить испытания или измерения, а также для проверки их работы. Во введении к ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 приведены основные задачи проверки квалификации лабораторий, например:

- определение оценок характеристик функционирования лабораторий;

- выявление проблем в лабораториях;

- установление результативности и сопоставление методов испытаний или измерений;

- обеспечение дополнительного доверия заказчиков лаборатории;

- подтверждение заявленной неопределенности;

- обучение участвующих лабораторий.

Применяемые статистические и аналитические методы должны быть приемлемыми для указанных целей.

0.2 Обоснование для выбора критериев проверки квалификации

Для проверки квалификации используют различные стратегии. Несмотря на то что детали расчетов разные, в большинстве схем проверки квалификации отклонение результатов измерений участника от приписанного значения сравнивают с критерием для того, чтобы определить, является ли отклонение поводом для беспокойства. Поэтому стратегии, используемые для выбора приписанного значения и критерия оценки отклонений, очень значимы. В частности, важно определить, следует ли выбирать приписанное значение и критерий независимо от результатов измерений участников или их следует определять на основе результатов измерений, представленных участниками. В настоящем стандарте рассмотрены обе стратегии. В разделах 7 и 8 рассмотрены преимущества и недостатки выбора приписанных значений и критериев оценки отклонений независимо от результатов измерений участников. В целом выбор приписанных значений и критериев независимо от результатов измерений участников является предпочтительным. Это, в частности, касается критериев, используемых для оценки отклонения от приписанного значения, таких как стандартное отклонение оценки квалификации или допуск на погрешность измерений, для которых выбор, основанный на пригодности использования для конечного пользователя, особенно важен.

0.3 Настоящий стандарт и ГОСТ ISO/IЕС 17043

Настоящий стандарт дополняет ГОСТ ISO/IEC 17043 в части требований к статистическим методам валидации образцов для проверки квалификации, анализа результатов, общей статистической отчетности. В приложении В ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 кратко описаны общие статистические методы, используемые в программах проверки квалификации. Настоящий стандарт предназначен в качестве дополнения к ГОСТ ISO/IEC 17043 и содержит рекомендации по применению статистических методов для проверки квалификации.

Определение проверки квалификации, приведенное в ГОСТ ISO/IEC 17043, совпадает с представленными в настоящем стандарте замечаниями, которые описывают различные типы проверки квалификации и набор планов эксперимента, которые могут быть использованы. Настоящий стандарт не охватывает все цели, планы эксперимента, матрицы и измеряемые величины. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены для широкого применения, особенно для вновь создаваемых программ проверки квалификации. Предполагается, что статистические методы, используемые в конкретных программах проверки квалификации, будут совершенствоваться с изменением программ, планов эксперимента, критериев оценки, а графические методы - уточняться для учета потребностей целевой группы участников, органов аккредитации и регулирующих органов.

В настоящем стандарте приведено руководство по проверке квалификации химических аналитических лабораторий [1], а также дополнительно представлен набор процедур, позволяющих использовать валидированные методы измерений и работы с данными. Настоящий стандарт представляет статистические методы и содержит указания по их применению, расширенные, по мере необходимости, в соответствии с упомянутыми документами и ГОСТ ISO/IEC 17043. В ГОСТ ISO/IEC 17043 приведены требования относительно проверки квалификации для отдельных лиц и проверяющих органов; в приложении В - сведения, относящиеся к качеству результатов.

В настоящем стандарте приведены статистические методы, согласующиеся со статистическими методами других международных стандартов, особенно разработанных комитетом ИСО/ТС 69/ SC6, в частности с методами, представленными в серии стандартов ГОСТ Р ИСО 5725. Методы, приведенные в настоящем стандарте, согласованы с ГОСТ Р 54500-3/Руководство ИСО/МЭК 98-3 (GUM).

0.4 Статистическая экспертиза

В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 провайдер проверки квалификации должен быть компетентным в области проведения межлабораторных сличений, наделен полномочиями по осуществлению статистической экспертизы, привлечению персонала для выполнения статистического анализа. Однако ни в ГОСТ ISO/IEC 17043, ни в настоящем стандарте не установлены требования к необходимости проведения проверки. В некоторых случаях обозначено наличие специального образования у провайдера, но, как правило, требования к проверке могут быть выполнены и техническими специалистами, знакомыми с основными статистическими понятиями и имеющими опыт работы или обученными общим методам анализа данных, применяемым в программе проверки квалификации. Если физическое лицо привлекают к статистической обработке или анализу данных, то даже при наличии специального образования в области статистики очень важно, чтобы этот специалист имел опыт в области межлабораторных сравнительных испытаний. Обычное обучение статистическим методам не включает в себя методы, применяемые при межлабораторных сравнительных испытаниях, и описание причин возникновения ошибок измерений, которые происходят при проверке квалификации и часто остаются невыясненными. В настоящем стандарте не могут быть представлены весь спектр возникающих проблем и опыт, накопленный при работе, связанной с межлабораторными сравнительными испытаниями.

0.5 Программное обеспечение

Компьютерное программное обеспечение, которое необходимо для статистического анализа данных проверки квалификации, весьма разнообразно - от электронных таблиц для выполнения арифметических операций, используемых в случае известных опорных значений, до сложного программного обеспечения, применяемого для итерационных расчетов или других современных численных методов. Для большинства методов, перечисленных в настоящем стандарте, достаточно использования электронных таблиц с настройкой для работы с конкретными программами или для проведения анализа; некоторые методы требуют применения компьютерных приложений, которые находятся в свободном доступе. Во всех случаях пользователи должны проверять точность своих расчетов, особенно при использовании специальных программ. Тем не менее даже тогда, когда методы, приведенные в настоящем стандарте, являются надлежащими и правильно реализованными соответствующими компьютерными приложениями, их не следует применять без тщательной технической и статистической экспертизы, достаточной для выявления и изучения отклонений, которые могут произойти на любом этапе проверки квалификации.

0.6 Отклонения от ИСО 13528:2015

Из раздела 2 исключены стандарты, которые нецелесообразно применять в соответствии с требованиями национальной системы стандартизации.