ГОСТ Р 56326-2017 Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

     5 Общие сведения о многофункциональных мониторах пациента

5.1 Многофункциональные мониторы пациента могут быть мобильными или стационарными. Их конструкция, как правило, включает в себя встроенные или съемные измерительные модули, устройство записи и обработки сигнала, а также устройства ввода - вывода информации, в том числе дисплей и устройства визуального и звукового оповещения медицинского персонала.

Стационарные многофункциональные мониторы пациента устанавливают рядом с кроватью пациента при помощи специального крепежа.

Мобильные (транспортные) многофункциональные мониторы пациента отличаются малым весом и наличием ручки для переноски, или их комплектуют мобильным транспортным стендом.

Многофункциональные мониторы пациента оснащены датчиками, в том числе электрохимическими, парамагнитными, пьезоэлектрическими, датчиками давления, температуры, а также возможностями пульсовой оксиметрии и инфракрасной фотометрии и другими измерительными функциями.

Для медицинских обследований чаще всего применяются кардиомониторы, позволяющие наблюдать за основными параметрами витальных функций в течение длительного времени. К таким параметрам относят: насыщение гемоглобина артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия), параметры электрокардиограммы (не менее одного отведения), артериальное давление (неинвазивные методы измерения).

Существуют специализированные мониторы и измерительные модули многофункциональных мониторов:

- для решения специфических задач в условиях проведения операционных вмешательств (контроль глубины седации, нейромышечной проводимости, газовдыхательной смеси и др.);

- проведения расширенного инвазивного и неинвазивного гемодинамического мониторинга (измерение сердечного выброса, инвазивного давления, сатурации смешанной венозной крови и др.);

- проведения мониторинга параметров жизнедеятельности новорожденных (неонатальные мониторы).

5.2 Функции многофункционального монитора пациента

В общем случае многофункциональные мониторы пациента могут выполнять следующие функции:

- пульсоксиметрия: измерение насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом, измерение и анализ показателей частоты пульса и по 1 или 2 каналам;

- измерение насыщения гемоглобина кислородом (сатурации) центральной и/или смешанной венозной крови кислородом: и/или ;

- электрокардиография от 1 до 12 отведений с автоматическим анализом аритмий, параметров ST-сегмента, QRS-комплекса, QT-сегмента;

- измерение артериального давления неинвазивными методами: диастолическое, систолическое, среднее давление;

- анализ частоты дыхания, который проводят в соответствии с данными ЭКГ методом импедансной респирографии или в соответствии сданными капнографии;

- анализ частоты сердечных сокращений, который проводят в соответствии с анализом данных ЭКГ или пульсоксиметрии, или измерения артериального давления инвазивными или неинвазивными методами;

- измерение температуры тела пациента по 1 или 2 каналам, которую регистрируют при помощи датчиков для различных участков тела (кожные, ректальные, эзофагеальные, оральные и др.);

- измерение давления крови инвазивными методами по 1 и более каналам, в том числе измерение центрального венозного давления, давления в правом/левом предсердии, в правом желудочке, внутричерепного давления, давления в легочной артерии, а также расчет центрального перфузионного давления, вариабельности систолического давления и др.;

- мониторинг содержания углекислого газа (капнометрия), контроль дыхания пациента посредством определения концентрации углекислого газа () в выдыхаемой дыхательной смеси;

- анализ газовой смеси, в том числе концентрации кислорода (), закиси азота () и ингаляционных анестетиков (десфлюрана, севофлюрана, галотана, энфлюрана, изофлюрана и др.) на вдохе и выдохе с вычислением минимальной альвеолярной концентрации (МАК);

- мониторинг (или получение данных со сторонних устройств) механики дыхания, в том числе дыхательного объема, минутного объема, давления в дыхательных путях, потока, комплайнса, сопротивления дыхательных путей, отношения вдох/выдох и др. с построением динамических графиков давления и потока и отображения петель "давление - объем", "поток - объем", "давление - поток";

- измерение сердечного выброса (дискретно или непрерывно) неинвазивным, инвазивным или малоинвазивным методом и расчет гемодинамических параметров, в том числе ударного объема, конечного диастолического объема, системного сосудистого сопротивления, легочного сосудистого сопротивления, работы левого/правого желудочка, ударной работы левого/правого желудочка, общей фракции выброса, внесосудистой воды легких, индекса проницаемости легочных сосудов, мощности потока крови, мощности сердечного выброса, внутригрудного объема крови и др.;

- мониторинг глубины седации по данным спектрального анализа электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиограммы (ЭМГ) мимической мускулаторы;

- мониторинг нейромышечной проводимости методом регистрации ответного сигнала мускулатуры при помощи пьезоэлектрического или электромиографического датчиков;

- мониторинг электроэнцефалографии по 2 или 4 биполярным каналам с расчетом граничной частоты спектра, средней частоты спектра, относительной мощности частотных диапазонов дельта-ритма, тета-ритма, альфа-ритма, бета-ритма, коэффициента подавления импульса (BSR) и амплитуды ЭЭГ.

Многофункциональные мониторы пациента могут выполнять следующие функции постоянного контроля параметров жизнедеятельности пациентов:

- оповещение медицинского персонала о превышении допустимых пределов мониторируемых параметров за счет звуковой и визуальной сигнализации тревог;