Отнесение медицинского изделия к семейству продуктов должно основываться на характеристиках, определенных согласно 4.2. Семейства продуктов, которые могут быть определены на основании данных характеристик, перечислены в таблице 6.
Используйте таблицу 6 для отнесения медицинского изделия к семейству продуктов и затем на основании этой оценки определите устойчивость к проникновению пара. Для каждого медицинского изделия:
- выберите уровень каждой характеристики от а до d;
- найдите соответствие одному из семейств продуктов в таблице;
- отметьте семейство продуктов и затем на основании графы (е) определите устойчивость к проникновению пара;
- если соответствие не достигается, определите новое семейство и затем путем сравнения с определенными семействами продуктов и на основании оценки эксплуатационных характеристик определите устойчивость к проникновению пара.
Обсуждение и оценка устойчивости к проникновению пара для трех типов медицинских изделий приведены в 5.1, 5.2 и 5.3. У пользователя может возникнуть необходимость определять дополнительные семейства продуктов для тех конструкций, которые не могут быть описаны с помощью одной из семи конструкций, описанных в таблице 2.
Устойчивость к проникновению пара, определенная для каждого из семейства продуктов, перечисленного в таблице 6, оценена и обоснована на основании характеристик, определенных в разделе 4. Эта оценка в первую очередь основана на конструкции медицинских изделий, входящих в семейство, а затем скорректирована, если на нее влияют другие характеристики. Процедурный набор часто включает несколько медицинских изделий и компонентов, которые относятся к разным семействам продуктов и имеют разную устойчивость для проникновения пара. Семейство продуктов, к которому относится процедурный набор, обычно определяется медицинским изделием или компонентом, связанным с наибольшей устойчивостью к проникновению пара, если нет влияния соседних медицинских изделий и/или компонентов. Примеры приведены в приложении В.
Реальная устойчивость к проникновению пара зависит от конфигурации загрузки и следующего:
- конструкции стерилизатора;
- типа цикла обработки;
- рабочего состояния стерилизатора, подтвержденного валидацией и соответствием требованиям к плановым периодическим испытаниям;
- качества обслуживания оборудования, подтвержденного испытаниями;
- расположения.