ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром (с Поправкой)

Приложение А
(справочное)

Параметры процесса

А.1 Критическими переменными процесса стерилизации влажным теплом являются температура, время и наличие влаги (см. ИСО 17665-1). Для разработки качественного процесса необходимо учитывать другие параметры процесса, такие как давление, диапазоны изменения давления и температуры и время выдержки.

А.2 Медицинские изделия не должны подвергаться параметрам процесса, которые могут негативно повлиять на функциональную эффективность, терапевтические значения и срок службы.

А.3 Параметры процесса, используемые для подтверждения того, что минимальная степень обеспечения стерильности достигается в рабочем порядке, могут быть определены с использованием параметрического либо биологического подхода, как описано в ISО/TS 17665-2:2009, приложения А и В соответственно. Определение процесса, основанное на представлении о бионагрузке продукта, обсуждается в ИСО 17665-1, пункты 7.3 и 8.5.

А.4 Испытания, описанные в ISО/TS 17665-2, приложение А установлены для параметрического подхода и используются для проверки минимальных рабочих характеристик конкретного стерилизатора. Данные этих испытаний используются для определения параметров процесса, перечисленных в А.1 и А.2, и для подтверждения того, что воздуха и неконденсируемых газов, остающихся в стерилизационной загрузке после завершения этапа удаления воздуха, недостаточно для того, чтобы препятствовать нахождению насыщенного пара на всех поверхностях испытательного образца, включая скрытые поверхности, открытые в камере стерилизатора. Испытательный образец и требования к рабочим характеристикам для данных испытаний обеспечивают высокую устойчивость к проникновению пара (см. таблицу 6). На рисунке А.1 показан температурный профиль для небольшой испытательной загрузки (см. ISO/TS 17665-2, приложение А). Разница в температуре между S1 и S2 может быть использована для принятия решения о наличии насыщенного пара.

Если процесс стерилизации и параметры процесса, определенные на основании этих испытаний, используются для стерилизации медицинских изделий с высокой устойчивостью к проникновению пара, то должны быть доступны данные для обоснования данного решения. Обоснование данного решения должно быть документально зафиксировано.

Обозначения: А - начало плато; В - конец плато; - температура стерилизации; - диапазон температур стерилизации; - референсная точка; - центр испытательного образца; - на 50 мм выше испытательного образца; - максимальное отклонение; - максимальное отклонение - первые 60 с; - максимальное отклонение - через 60 с; - период плато; - время выравнивания; - 60 с; - время выдержки

     
Рисунок А.1 - Эксплуатационные требования: небольшая испытательная загрузка

А.5 Для медицинских изделий, имеющих близкую устойчивость к проникновению пара, но описываемых сильно отличающимися характеристиками, могут потребоваться не одинаковые параметры процесса. Если они включены в одну категорию обработки, как в случае процедурного набора, должно проверяться соответствие параметров процесса А.1 и А.2.

А.6 Хотя конденсат пара, оставшийся внутри системы защиты стерильности, может использоваться для выявления отказа процесса стерилизации, он может также указывать на дополнительное влияние на устойчивость к проникновению пара. Причиной может быть одно или комбинация из следующего:

- конфигурация камеры стерилизатора;

- конструкция и материалы, используемые производителем для системы защиты стерильности;

- конфигурация загрузки;

- комбинация высокого и низкого веса медицинских изделий;

- содержание воды в паре;

- цикл обработки.

Для некоторых типов медицинских изделий может быть необходимо включить:

a) предварительный нагрев до изменения давления для изделий с большим весом;

b) задержку между изменениями давления для выравнивания давления и температуры в просветах малого диаметра;

c) высокий уровень вакуума (например, 2 кПа) до изменений давления для минимизации попадания воды в открытые концы трубок;

d) контроль скорости изменения давления для минимизации растрескивания тонкостенных пластиковых медицинских изделий.