ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром (с Поправкой)
Приложение В
(справочное)
Описание процедурного набора. Примеры
Ниже приведены примеры, иллюстрирующие комбинации различных медицинских изделий для определения семейств продуктов.
В.1 Набор для осмотра/экстракции (оральный)
В 1.1 Общие положения
Набор для осмотра/экстракции включает в себя ряд отдельных предметов, как показано на рисунке В.1, описано в таблице В.1 и проанализировано в таблице В.2. Оценка набора проводится в соответствии с разделом 4 и заключается в следующем:
- Конструкция позиций в наборе варьируется от простой до умеренно сложной. Элемент 8 (хирургический наконечник отсасывающей трубки) имеет просвет, классификацию конструкции а3 и оцененную устойчивость к проникновению пара е3, являющиеся наивысшими в наборе.
- Используемые материалы включают как металл, так и пластик. Лоток выполнен из поликарбоната, материала имеющего низкую теплопроводность, и, как ожидается, представляет наибольшую сложность. Данный материал имеет классификацию b2 и оцененную устойчивость к проникновению пара е2.
- Средний вес элементов 25, общий вес 150 г. Классифицируется как с2.
- В качестве системы защиты стерильности используется гофрированная бумага. Она имеет классификацию d3 и устойчивость к проникновению пара е3.
|
Рисунок В.1 - Набор для осмотра/экстракции
Таблица В.1 - Содержимое: набор для осмотра/экстракции
Позиция | Описание | Количество |
1 | Лоток из голубого пластика | 1 |
2 | Вкладка в лоток 130 | 1 |
3 | Стоматологическое зеркало | 1 |
4 | Стоматологический зонд | 1 |
5 | Зажим | 1 |
6 | Шприц | 1 |
7 | Адаптер отсасывателя | 1 |
8 | Наконечник хирургического отсасывателя | 1 |
9 | Этикетка лотка | 1 |
10 | Белая креп-бумага 60x60 (не показана) | 2 |
Таблица В.2 - Анализ: набор для осмотра/экстракции
Характеристика | Описание | Код | Устой- |
Общее описание | Набор монолитных инструментов, помещенный на подкладку в пластиковом лотке и дважды упакованный, или | е3 | |
аналогичный набор монолитных инструментов, помещенный в лоток из папье-маше, остающийся неупакованным. | е1 | ||
Конструкция | Монолитная | а1 | е1 |
Перфорированный лоток из поликарбоната | а2 | е2 | |
Инструменты с просветом (наконечник отсасывателя) | а3 | е3 | |
Материал | Нержавеющая сталь | b1 | е1 |
Поликарбонат (лоток) | b2 | е2 | |
Вес | Примерно 25 г | с1 | е1 |
Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки | Нет | d1 | е1 |
Крепированная бумага | d3 | е3 |
В.1.2 Семейство продуктов
Семейство продуктов, к которому отнесен набор для осмотра/экстракции, PF8. Анализ набора приведен в таблице В.3. Отнесение к PF8 основано на позиции 8 (см. таблицу В.1); дополнительное влияние со стороны поликарбонатного лотка и низкий вес лежащих рядом медицинских изделий в наборе будут незначительно влиять на оценку устойчивости к проникновению пара - е3 для данного медицинского изделия.
Таблица В.3 - Семейство продуктов - классификация, основанная на оценках: набор для осмотра/экстракции
МИ | Характеристика | Устойчивость к проникновению пара (оценка) | ||||||||||||||||||||||||
PF | Конструкция (а) | Мате- | Вес (с) | Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки | (е) | |||||||||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | + | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | + | |
8 | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | ||||||||||||||||
В.2 Набор из цистоскопа, моста и обтюратора