ГОСТ Р ИСО 9693-2-2018

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Стоматология

     
ИСПЫТАНИЯ НА СОВМЕСТИМОСТЬ

     
Часть 2

     
Керамико-керамические системы

     
Dentistry. Compatibility testing. Part 2. Ceramic-ceramic systems

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9170

Дата введения 2019-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Российской Федерации "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. N 382-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9693-2:2016* "Стоматология. Испытания на совместимость. Часть 2. Керамико-керамические системы" (ISO 9693-2:2016 "Dentistry Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 1162-ФЗ* "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

________________

     * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

Стоматологическую облицовочную и каркасную керамику используют для изготовления керамико-керамических зубных протезов. Термическая и механическая совместимость этих материалов важна для правильного функционирования стоматологической реставрации. В настоящем стандарте представлены требования к материалам и методы испытаний, позволяющие оценить риски, связанные с жевательными усилиями и средой полости рта.

Особые качественные и количественные требования к биологической безопасности стоматологической облицовочной и каркасной керамики не включены в настоящий стандарт. Биологическую безопасность этих материалов оценивают в соответствии с требованиями ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены требования и методы испытаний для оценки совместимости материалов, составляющих керамико-керамические стоматологические реставрации.

Требования настоящего стандарта применимы только к совместно используемым разнородным керамическим материалам. Соответствие не может быть заявлено по отдельности для каждого материала.

Требования к керамическим материалам представлены в ИСО 6872.

     2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты* являются обязательными для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание. Для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки к нему).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)

ISO 6872:2015, Dentistry - Ceramic materials (Стоматология. Керамические материалы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины по ИСО 1942 и ИСО 6872, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 керамическое покрытие (ceramic veneer): Полная структура (винир) или обожженные слои керамической массы, нанесенные на материал субстрата (облицовочная керамика).

3.2 кондиционирование (conditioning): Процесс обработки керамического каркасного материала с целью усиления связи с керамическим покрытием.

3.3 подслой (liner): Вещество, которое при нанесении на керамический каркасный материал с последующим обжигом согласно заданному режиму может улучшить эстетику и/или прочность связи облицовочной керамики с каркасным материалом.

     4 Требования

     4.1 Биосовместимость

Ссылки на испытания биосовместимости даны во введении.

     4.2 Физические свойства

     4.2.1 Общая информация

Материалы производителей должны отвечать требованиям ИСО 6872. Испытания на термомеханическую совместимость следует выполнять в случае возможности их проведения на испытуемых материалах. Также материалы должны соответствовать требованиям пунктов 4.2.2-4.2.4.

     4.2.2 Термическое расширение

Коэффициент термического расширения (температурный коэффициент линейного расширения, ТКЛР) каркасной и облицовочной керамики определяют согласно 7.4 ИСО 6872:2015.

Испытания каркасной и облицовочной керамики проводят согласно одному и тому же протоколу (то есть до одного и того же значения самой низкой температуры).

Испытания проводят согласно 6.1.

     4.2.3 Испытание на отрыв/появление трещин (только для диоксида циркония - облицовочной керамики)

При испытаниях согласно 6.3 прочность на отрыв или до появления трещины как минимум в одном указанном (поименованном) облицовочном керамическом материале должна быть более 20 МПа (>20 МПа). Испытания на отрыв/появление трещин проводят согласно 6.3.

     4.2.4 Термостойкость

Проводят как минимум одно испытание на термостойкость согласно 6.4.2 или 6.4.3.

Примечание - Сравнение измеренных значений ТКЛР со значениями, указанными производителями керамики, можно использовать в качестве меры контроля качества, однако эти значения не гарантируют совместимости керамического каркаса с керамической облицовкой.

     5 Отбор проб

     5.1 Каркасная керамика