ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

Введение

Гиалуроновая кислота, в рамках настоящего стандарта включающая и ее водорастворимые солевые формы, является самым простым из гликозаминогликанов. Гиалуроновая кислота растворяется в воде, образуя высоковязкие растворы, встречается повсеместно в организме как часть внеклеточного матрикса тканей и находится в больших концентрациях в синовиальной жидкости, стекловидном теле, коже и хрящах.

Гиалуроновую кислоту и ее производные можно получить из нескольких источников животного (петушиный и куриный гребни, синовиальная жидкость или стекловидное тело жвачных животных, пуповина человека) и неживотного (ферментационная обработка с помощью Streptococcus sp., Bacillus sp.) происхождения. Ответственность за предоставление информации об источнике получения лежит на производителе, так как применяется в препаратах, улучшающих скольжение суставных поверхностей (лечение остеоартрита), при профилактике послеоперационных спаек, а также в области офтальмологии и косметической хирургии.

В настоящее время появляются новые формы и способы применения, такие как скаффолды, используемые в тканевой инженерии.

В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы безопасности, связанные с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за соблюдение техники безопасности и охрану здоровья при проведении самостоятельных испытаний.

Цель настоящего стандарта заключается в идентификации основных характеристик при разработке новых коммерческих способов применения гиалуроновой кислоты в биомедицинской и фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт могут использовать в своей работе органы контроля.