ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 расщепление/деполимеризация: Структурные изменения гиалуроната из-за воздействия экологических, химических или термических факторов, которые сопровождаются уменьшением степени полимеризации и могут происходить в процессе автоклавирования, приводя к существенным изменениям в свойствах гиалуроната.

3.2 деградация: Изменение химической структуры, физических свойств или внешнего вида материала, которое может происходить при воздействии высоких температур, щелочи, ферментативной обработки (в частности, гиалуронидазой).

Примечание - Деградация полисахаридов, как правило, происходит путем расщепления гликозидных связей кислотно-каталитическим гидролизом. Важно отметить, что деградация не является синонимом деполимеризации.

3.3 молекулярная масса (средний молекулярный вес): Средняя статистическая величина относительных молекулярных масс макромолекул, составляющих полимер .

Примечание - Наиболее распространенными способами выражения являются среднечисловая и среднемассовая молекулярная масса . Отношение именуется "коэффициент полидисперсности" и находится в диапазоне от 1,2 до 3,0 для промышленного гиалуроната. В полидисперсной макромолекуле гиалуроната соотношение справедливо.

3.4 степень полимеризации: Число мономерных звеньев в молекуле полимера или олигомера.

3.5 олигомер: Молекула в виде цепочки из небольшого количества одинаковых составных звеньев.