ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

     6 Биобезопасность

При рассмотрении новых МИ или изменении свойств существующих форм в биомедицинских, фармацевтических, тканеинженерных применениях следует подтвердить их биобезопасность в соответствии с действующей нормативной документацией, например ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-9, ГОСТ ISO 10993-17, ГОСТ Р ИСО 22442-1, ГОСТ Р ИСО 22442-3, уделив особое внимание следующим характеристикам:

- микробиологическая безопасность, проведение микробиологических испытаний которой описано в действующих стандартах, например: ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ Р ИСО 13408-1;

- стерильность: стерилизация может быть осуществлена различными альтернативными методами. Метод стерилизации может влиять на физические, химические и функциональные свойства, поэтому следует обратиться к соответствующим стандартам относительно стерилизации МИ, например ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ ISO 14160;

- стабильность свойств МИ, которая при хранении должна быть подтверждена, так как условия хранения могут влиять на эксплуатационные свойства МИ.