Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 17966-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ ЛИЦ С ФИЗИЧЕСКИМИ НЕДОСТАТКАМИ

Требования и методы испытания

Assistive products for personal hygiene that support users. Requirements and test methods



ОКС 11.180.01

       11.180.99

Дата введения 2023-06-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 ноября 2022 г. N 1361-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17966:2016* "Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания" (ISO 17966:2016 Assistive products for personal hygiene that support users - Requirements and test methods, IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие


Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, задействованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки стандарта, приведена во Введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не служит рекомендацией.

Разъяснение значения специфических терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информацию о соблюдении ИСО принципов ВТО в области технических барьеров в торговле (ТБТ) можно найти по URL-адресу: Предисловие - Дополнительная информация

Комитет, ответственный за разработку настоящего стандарта, - ISO/TC 173 "Вспомогательные продукты для людей с ограниченными возможностями".

Введение


Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний, относящиеся к вспомогательным средствам личной гигиены, которые помогают пользователям в домашнем уходе, а также в учреждениях и общественных местах. Некоторые устройства могут быть использованы более чем в одной среде. Это означает, что к одному и тому же средству могут быть применены различные требования и методы испытаний в зависимости от окружающей среды. Разделы 1-21 и раздел 25 содержат общие требования ко всем видам продукции, включенным в раздел "Область применения". В разделах 22-24 перечислены конкретные требования к мобильным, стационарным и статическим продуктам. Эти требования указывают на дополнительные требования к общим положениям. Для того чтобы продукт мог претендовать на соответствие настоящему стандарту, необходимо выполнить все соответствующие положения в зависимости от типа продукта. Например, некоторые продукты не включают электрические компоненты, поэтому положения, относящиеся к электрическим компонентам, могут быть неприменимы.

В дополнение к требованиям настоящего стандарта в приложении B приведены общие рекомендации.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и связанные с ними методы испытаний вспомогательных средств личной гигиены (APPHs), которые оказывают поддержку пользователям и предназначены производителям для облегчения или компенсации ограничения физических возможностей гражданам. Также в него включены аспекты рабочей среды и безопасности для помощников. Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и производительности APPHs при нормальном использовании, а также при прогнозируемом неправильном применении и выходе APPH из строя. Настоящий стандарт также определяет методы измерения усилий для контроля управления и ограничения сил, необходимые для некоторых операций.

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вспомогательных средств в следующих подразделах ИСО 9999:2011:

09 12 03 кресла-стулья туалетные.

Примечание - Распространяется на мобильные и стационарные средства;

09 12 06 туалеты со встроенным механизмом подъема и регулировки высоты.

Примечание - В их состав не входят туалеты со встроенным душем и сушилками для воздуха;

09 12 09 сиденья туалетные;

09 12 12 сиденья туалетные, поднимающиеся, монтируемые на раме;

09 12 15 сиденья туалетные, вставные;

09 12 18 сиденья туалетные, поднимающиеся, фиксируемые на унитазе;

09 12 21 сиденья туалетные со встроенным подъемным механизмом для облегчения вставания и посадки;

09 12 24 подлокотники и спинки туалетные, монтируемые на унитазах;

09 12 25 подлокотники и спинки туалетные, не закрепленные на унитазах;

09 12 36 души и воздушные сушилки, встраиваемые в унитаз;

09 33 03 кресла для ванны/душа (на колесиках или без них), доска для ванны, табуретки, спинки и сиденья;

09 33 12 лежаки для ванны, столы для душа и столы туалетно-пеленальные;

18 15 06 опоры и кронштейны, регулируемые по высоте.

Примечание - Относится к регулируемым по высоте бортикам и кронштейнам при использовании в качестве вспомогательного средства личной гигиены (APPH). Могут быть включены регулируемые по высоте механизмы для других предметов, таких как раковины;

18 18 03 поручни и опорные перила;

18 18 06 фиксаторы и поручни;

18 18 10 съемные фиксаторы и поручни для временного использования.

Примечание - Исключает съемные поручни и фиксаторы, которые являются статическими, как определено в 3.27;

18 18 11 перила и подлокотники складные.

Настоящий стандарт не содержит требований, касающихся:

- безопасного крепления в строительных конструкциях;

- стационарных строительных установок, например водоснабжения и электроснабжения;

- подъемников для ванн, на которые распространяется ИСО 10535;

- 09 33 21 ванны по ИСО 9999:2011;

- устойчивости и трения по отношению к скользким поверхностям в случае использования мыла;

- тех продуктов, которые настроены или изготовлены на заказ для отдельного пользователя.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement (Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений)

ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью)

ISO 8191-1, Furniture; Assessment of the ignitability of upholstered furniture; Part 1: Ignition source: smouldering cigarette (Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 1. Источник воспламенения: тлеющая сигарета)

ISO 8191-2, Furniture; assessment of ignitability of upholstered furniture; Part 2: ignition source: match-flame equivalent (Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 2. Источник воспламенения: эквивалент пламени спички)

ISO 9227, Corrosion tests in artificial atmospheres - Salt spray tests (Испытания на коррозию в искусственной атмосфере. Испытания в солевом тумане)

ISO 9999:2011, Assistive products - Classification and terminology (Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

ISO 12100, Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction (Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки риска и снижения риска)

ISO 13850, Safety of machinery - Emergency stop function - Principles for design (Безопасность машин. Аварийный останов. Принципы проектирования)

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска)

IEC 60335-1, Household and similar electrical appliances - Safety - Part 1: General requirements (Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования)

IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)]

IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам)

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-2-35, Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use (Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим)

IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current 16 A per phase) [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе)]

IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current 16 A per phase and not subject to conditional connection [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных систем]

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs