ГОСТ Р ИСО 17966-2022 Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания

     10 Температуры деталей, соприкасающихся с кожей человека

Анализ рисков (см. 4.1) должен выявлять опасности и оценивать риски, связанные с температурой поверхности деталей, которые могут соприкасаться с кожей человека в предполагаемых условиях эксплуатации.

При анализе рисков следует учитывать:

a) диапазон температур окружающей среды, ожидаемый при использовании по назначению и предполагаемом неправильном применении.

Примечание - Эти температуры могут включать прямое воздействие солнечных лучей, горячую воду, горячий воздух, сильный холод, сауны и т.д.;

b) температуры, которые могут возникнуть в результате единичных неисправностей;

c) эргономические данные о допустимых температурах осязаемых поверхностей согласно МЭК 60601-1:2005+А1:2012, таблица 24, адаптированные для использования APPHs людьми с нечувствительной кожей (например, не чувствительной к теплу) и/или поврежденной кожей в течение 10 мин или более. В этом случае максимальная температура не должна превышать 41°С (см. таблицу 2) при измерении методами испытаний, приведенными в МЭК 60601-1:2005+А1:2012.

Если производитель не может выполнить требование по перечислению с) без ущерба для предполагаемой производительности APPH, каждое вспомогательное изделие должно быть снабжено предупреждением, указывающим на то, какие поверхности могут нагреваться до более высокой температуры в отличие от приведенных в таблице 2, и описанием мер предосторожности, необходимых для компенсации повышенного риска.

Таблица 2 - Допустимые максимальные температуры при контакте с кожей APPH (выступающие детали)