МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 апреля 2023 года N 353
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450,
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила).
2. Признать утратившим силу приказ Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. N 423 "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г., регистрационный N 64852).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г., за исключением пунктов 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных), и действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил.
Пункты 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных) вступают в силу 1 марта 2025 г.
Пункты 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил действуют до 1 марта 2025 г.
Министр
Д.Н.Патрушев
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июня 2023 года,
регистрационный N 73667
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 10 апреля 2023 года N 353
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
I. Общие положения
1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) осуществляются ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки).
2. Изготовление и отпуск лекарственного препарата осуществляются по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт), требованию ветеринарной организации или требованию организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных (далее - требование предпринимателя).
________________
3. Качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи
.
________________
II. Требования к обеспечению деятельности ветеринарных аптек при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов
4. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждаемыми в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5. При изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов осуществляется контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения
, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее соответственно - фармацевтические субстанции, исходное сырье), упаковочных материалов, продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты), и изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль).
________________
Статья 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
6. Внутриаптечный контроль осуществляется работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо).
Ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, должно осуществлять виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с требованиями главы VII настоящих Правил.
7. В случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель должны обеспечить выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.
8. В ветеринарной аптеке должны осуществляться:
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
организация работы ветеринарной аптеки и условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями настоящих Правил;
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей.
9. В ветеринарной аптеке должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
а) выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик);
б) изготовление промежуточных продуктов;
в) изготовление лекарственных препаратов;
г) упаковка и фасовка лекарственных препаратов;
д) процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;
е) осуществление внутриаптечного контроля;
ж) отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
з) отбор проб для проведения микробиологического контроля;
и) очистка и дезинфекция оборудования, а также очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;
к) уборка и дезинфекция помещений;
л) проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования);
м) применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.
10. Стандартные операционные процедуры, указанные в пункте 9 настоящих Правил, должны включать:
а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;
в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.
11. Стандартная операционная процедура выбора поставщика должна предусматривать соблюдение поставщиком:
а) сроков и условий поставки исходного сырья и проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;
________________
б) сроков и условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.
12. Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов.
13. Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов.
14. Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов.
15. Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов.
16. Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля должна предусматривать проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей.
17. Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату), требованием ветеринарной организации или требованием предпринимателя.
18. Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 настоящих Правил.
19. Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования, а также очистке и стерилизации лабораторной посуды.
20. Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений.
21. Стандартная операционная процедура проведения расследований должна предусматривать установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления, хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.
