Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт).
2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с указанием цели проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации на электронном носителе путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о выданном разрешении на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование юридического лица, привлеченного организацией, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
5) наименование биомедицинского клеточного продукта;
6) наименование протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) цель клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
10) перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления деятельности;
11) текущее состояние клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
5. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
1) принятия Министерством решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
6. Реестр размещается на официальном сайте и обновляется ежедневно, с сохранением размещения всех предыдущих редакций реестра.
7. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
8. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 23.06.2017,