МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 мая 2017 года N 281н

Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 30 января 2019 года)

В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116) и подпунктом 5.2.207_25 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013),

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).

2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом.

Врио Министра
И.Н.Каграманян

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 июня 2017 года,
регистрационный N 47125

          УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 года N 281н

     
Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 30 января 2019 года)

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.

3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:

1) наименование биомедицинского клеточного продукта;

2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;

5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;

6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;

9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;

11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;

12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;

13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:

1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:

1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;

2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116), в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст.3448; 2010, N 31, ст.4196; 2013, N 23, ст.2870; N 52, ст.6961; 2015, N 1, ст.84 2018, N 27, ст.3956; N 30, ст.4546) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"