Внимание!

Рекомендуем ознакомиться со справочным материалом Реформа контрольно-надзорной деятельности. Регуляторная гильотина в сфере медицины и здравоохранения.

    Внимание!

Продлены особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269, в частности, установлено, что на 12 месяцев продлевается действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, сроки действия которых истекают в 2024 году.

Также до 31 декабря 2024 года продлевается срок действия разрешений на временное обращение лекарственных препаратов, которые не зарегистрированы в России, но имеют аналоги в стране по международному наименованию и разрешены для использования в других государствах.

Кроме того, государственные органы, ответственные за лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и оборота наркотических веществ, теперь вправе уведомить соискателей и обладателей лицензий о планируемых проверках за один рабочий день до их начала.

Уточнен порядок госконтроля в сфере обращения лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 10.06.2023 N 961, в частности, установлено, что плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

- инспекционный визит - один раз в 2 года;

- выездная проверка - один раз в 2 года;

- документарная проверка - один раз в 2 года.

Ранее периодичность проведения таких контрольных (надзорных) мероприятий составляла один раз в 3 года.

Кроме того, в перечень категорий риска причинения вреда (ущерба) в сфере обращения лекарственных средств добавлен "высокий риск".