ГОСТ Р 53919-2010

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 2011-11-01

  Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 386-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14708-2:2005* "Имплантаты для хирургии - Активные имплантируемые медицинские изделия - Часть 2: Электрокардиостимуляторы" (ISO 14708-2:2005 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.

Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные стандартами ГОСТ Р 50267-0*, ГОСТ Р 51073, ГОСТ Р ИСО 5841-3 и ГОСТ Р ИСО 11318-2009**, а также следующие термины с соответствующими определениями:

_______________
     * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.0;
     ** Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р ИСО 11318-2010. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназначенная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.

3.2 униполярный электрод: Электрод с одной проводящей жилой.

3.3 биполярный электрод: Электрод с двумя проводящими жилами, электрически изолированными друг от друга.

3.4 диаметр электрода: Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод.

3.5 сопротивление электрода, : Электрическое сопротивление между контактной площадкой электрода и соответствующей ему жилой, присоединяемой к ЭКС, выраженное в Ом.

3.6 электрический импеданс электрода, : Отношение амплитуды импульса напряжения ЭКС и соответствующей амплитуды проходящего через электрод тока, выраженное в Ом.

Примечание - Импеданс электрода состоит из сопротивления электрода и сопротивления соединения электрод/ткань.

     4 Технические требования

4.1 Электроды должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р ИСО 14630.

4.2 Соединения электродов с ЭКС должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 5841-3 для соединения типа IS-1 или ГОСТ Р ИСО 11318 - для соединения типа DF-1.