ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Часть 2

Руководство по применению ИСО 17665-1

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1

ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-2:2009* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1" (ISO/TS 17665-2:2009 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.

Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.

Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие современные практики.

Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации статей стандарта ИСО 17665-1.

Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя широкий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и тщательно выполняемые процессы очистки и - при необходимости обеспечения безопасного обращения - деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на стерилизацию.

Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обрабатываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерилизационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкретного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинского изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, которые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию, должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безопасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицинских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов его обработки.

При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость очистки и разборки.

Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложении D к данной технической спецификации.

ИСО 17665 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло" состоит из следующих частей:

Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;

Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.

     1 Область применения

Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.

Примечание 1 - Структура основной части данной технической спецификации ИСО (статьи 1-12) соответствует структуре ИСО 17665-1, таким образом, указания и разъяснения, приведенные в отдельных статьях или параграфах данной части, относятся к требованиям соответствующей статьи или параграфа ИСО 17665-1. Например, указания относительно ИСО 17665-1, параграфа 5.2 приведены в параграфе 5.2 данного документа. Эти указания являются дополнением к указаниям, приведенным в ИСО 17665-1, приложении А. Смотрите также приложение Е.

Примечание 2 - Особые специфические соображения, характерные для процессов стерилизации, выполняемых в учреждениях здравоохранения, приведены в приложении D.

     2 Нормативные ссылки

Перечисленные ниже нормативные документы (стандарты)* являются обязательными при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, включая любые дополнения, изменения и поправки.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).

Примечание - В нормативных ссылках ИСО 17665-1, приводятся опубликованные стандарты, содержание которых должно быть использовано для оказания помощи при демонстрации соответствия требованиям той статьи, в которой дается соответствующая ссылка. Некоторые из них нужны, в основном, для промышленной стерилизации влажным теплом или для изготовителей паровых стерилизаторов, и могут таким образом выходить за рамки типовой практики, используемой при выполнении стерилизации влажным теплом в учреждениях здравоохранения.

ИСО 17665-1 описывает ряд методов и процедур, которые могут быть использованы для мониторинга процессов стерилизации. Требующееся для этого оборудование обычно присутствует на рынке. Ряд нормативных ссылок описывает спецификации и методы испытаний, используемые коммерческими поставщиками для аттестации их продукции. Пользователи такой продукции должны быть уверены, что приобретенные ими продукты соответствуют требованиям цитируемых стандартов, но обычно у них нет необходимости изучать эти стандарты.

ИСО 17665-1 описывает использование упаковки, соответствующей требованиям ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Учреждения здравоохранения должны приобретать такую упаковку, которая соответствует требованиям этих стандартов.

Один из методов валидации процессов, описанный в ИСО 17665-1, основан на установлении бионагрузки.

Стандарты серии ИСО 11737 оговаривают ряд микробиологических методов, используемых в этом процессе. Учреждения здравоохранения обычно не должны использовать данный подход к валидации процессов.

     3 Термины и определения

В настоящей технической спецификации применены термины и определения, используемые в стандарте ИСО 17665-1, со следующими дополнениями:

3.1 испытания на стерильность (tests for sterility): Техническая операция, описанная в фармакопее, выполняемая на продукте, подвергнутом стерилизации

     4 Элементы системы менеджмента качества

Применимы указания, приведенные в ИСО 17665-1:2006, приложение А.

Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в D.2.

     5 Описание стерилизующего агента

     5.1 Стерилизующий агент

5.1.1 Влажное тепло - это вода при повышенных температурах. Влажное тепло может обеспечиваться путем подачи насыщенного пара или вырабатываться на месте за счет приложения тепловой энергии к воде, уже содержащейся в продукте. Влага выступает в роли среды, передающей тепловую энергию микроорганизмам.

5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, могут быть как токсичными, так и вызывающими коррозию, и могут образовывать барьер между микроорганизмами и стерилизующим агентом. Они поступают вместе с водой, которая нагревается или превращается в пар, либо образуются в результате контакта между материалами и стерилизующим агентом в ходе выпаривания и подачи пара в стерилизатор (см. статьи 6, 7 и приложение А). Если уровень примесей в стерилизующем агенте может быть изменен за счет качества питающей воды, подаваемой в парогенерирующую систему, то характеристики питающей воды должны оговариваться.

     5.2 Микробоцидная эффективность

Микробоцидная активность влажного тепла основана на температуре и продолжительности контакта между молекулами воды и микроорганизмами.

Для целей стерилизации влажным теплом существует ряд приемлемых комбинаций времени и температуры, приводимый в некоторых фармакопеях. В число этих комбинаций входят (но не ограничиваются только ими) и те, которые перечислены в таблице 1. Все перечисленные комбинации базируются на концепции "полной гибели" с фактором безопасности, который был установлен для насыщенного пара или воды, имеющих контакт с микроорганизмом. Перегретый пар ведет себя в большей степени подобно сухому воздуху (газу) и имеет низкую микробоцидную активность по сравнению с насыщенным паром.

Перегретый пар может образовываться в результате снижения давления и/или термодинамического сжатия насыщенного пара. Он может также образовываться в результате обезвоживания частей стерилизуемой загрузки, в особенности частей, содержащих натуральные волокна.

Условия образования перегретого пара могут быть минимизированы за счет применения правильных инженерных решений при конструировании систем подачи пара, например:

a) установка серии редукционных клапанов на трубопроводе подачи пара в стерилизационную камеру и обеспечение снижения давления в каждой секции в соотношении не более 2:1;

b) обеспечение скорости пара не более 25 м/сек;

c) обеспечение предварительной обработки (кондиционирования) материалов из натуральных волокон для достижения ими влажности более 40% перед стерилизацией.

Таблица 1 - Примеры комбинаций минимальных температур и времени, установленных для адекватных уровней микробной летальности в стерилизационных процессах

     5.3 Воздействие на материалы

Воздействие на материалы в общем случае ограничивается деформацией, трещинами, разрывами, вызванными давлением и температурой стерилизующего агента.

     5.4 Экологические факторы

Принципы систем экологического менеджмента могут быть применены и к процессам стерилизации влажным теплом. ИСО 14001 приводит спецификацию системы экологического менеджмента. ИСО 14040 приводит руководство по проектированию исследования оценки жизненного цикла. Должно рассматриваться присутствие вредных веществ в сливе стерилизатора. Дополнительные указания по этой статье даются в ИСО 14937:2009, приложение Е, подраздел Е.3.

     6 Описание процесса и оборудования

Примечание - Целью этого действия является описание характеристик стерилизационного процесса в целом и описание характеристик оборудования, необходимого для выполнения стерилизационного процесса безопасным и воспроизводимым путем.

     6.1 Процесс

6.1.1 Общие требования

Процесс стерилизации должен быть определен для каждого семейства продуктов и/или конфигураций загрузки, представляемой для стерилизации.

Параметры процесса должны быть применимы к используемому оборудованию. Они должны быть оптимизированы таким образом, чтобы для каждого семейства продуктов рутинно обеспечивались оговоренные условия экспозиции во всем объеме стерилизационной камеры, а максимальные температуры и скорости изменения переменных процесса (например, температуры и давления) не приводили к повреждениям или деградации продукта.