МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 января 2022 года N 19

Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 28 декабря 2023 года)

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст.5007; 2021, N 24, ст.4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; 2020, N 40, ст.6251),

приказываю:

Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр
Д.Н.Патрушев

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

22 февраля 2022 года,

регистрационный N 67432

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 19 января 2022 года N 19

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 28 декабря 2023 года)

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

________________

Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815) (далее - Закон).

Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540).

Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540).

Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

________________

Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188).

3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.

(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2023 года приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 года N 574)

________________

Пункт 5 статьи 4 Закона.

(Сноска дополнительно включена с 31 июля 2023 года приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 года N 574)

4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.

(Пункт дополнительно включен с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

________________

Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".

(Сноска дополнительно включена с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. № 563-ст.

(Сноска дополнительно включена с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"